의료기기 CE인증

EUROPEAN REGULATION 745/2017(MDR)

의료기기 산업은 혁신과 안전을 향한 지속적인 노력으로 인류의 건강을 향상시키는 중요한 역할을 하고 있습니다. 유럽 시장에 출시되기 위해서는 Directive 93/42/EEC와 Regulation 745/2017에 따른 엄격한 규정을 준수해야 합니다. 이러한 규정은 의료기기뿐만 아니라 비의료기기와 임상 조사에도 적용되어 있어, 산업 전반에 걸친 변화와 새로운 도전에 대비해야 합니다. 우리는 뷰로베리타스와 함께 이러한 규정을 준수하고 고객의 요구를 충족시키는데 필요한 인증 서비스를 제공합니다. 함께하여 의료 기기의 안전성과 효능을 보장하고, 환자의 건강과 안전을 위해 최선을 다할 것입니다.

개요 - YOUR CHALLENGE

의료 기기는 Directive 93/42/EEC와 Regulation 745/2017에 따른 요구 사항을 준수하여 유럽 시장에 출시되어야 합니다. 새로운 규정은 의료기기 및 부속품 뿐만 아니라 비 의료기기와 임상 조사에도 적용됩니다. 이러한 변경으로는 더 상세한 제품 요구 사항, 임시 분류 규칙, 제조업체 및 유통업체에 대한 특정 요구사항이 포함됩니다.

solution

유럽 연합 시장 진입을 위해 Regulation 745/2017에 따른 CE 마크 획득이 필요합니다. 뷰로베리타스는 CE 마크 인증 서비스를 제공하며, 특히 의료 기기와 관련된 모든 위험 등급을 다룹니다. 뷰로베리타스는 의료 기기 분야의 전문 지식을 보유한 국제적인 그룹으로서 서비스를 제공합니다.