CE Marking-MDD

의료기기 제품인증 

CE Marking-MDD(92/42/EEC)

Your Challenge

지난 10년 동안 의료기기 산업이 발전하면서 규제 요구사항이 크게 발전했으며 여러 국가의 규제가 규제 조화를 시작하고 요구 사항이 서로 비슷해 보입니다. 그러나 실제 구현 요구 사항과 방법론은 여전히 국가마다 상당한 차이가 있으므로 의료기기 제조업체에서 훨씬 더 복잡하고 힘든 작업이 이루어졌습니다.

 

Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD 93/42/EEC)

유럽 의료기기 CE Marking이 의미하는 것은 의료기기가 관련 규격(MDD 93/42/EEC)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA : European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다. 유럽 경제 지역은 28개 유럽연합회원국(EU)과 스위스를 제외한 3개국으로 구성된 유럽자유무역연합(EFTA)이 해당됩니다.

 

유럽 의료기기 CE Marking 인증 절차

인증 대상

인증받고자 하는 제품의 의도된 목적이 하기 의료기기 정의에 포함되어야 합니다.

‘의료용구’의 의미는, 제조자가 아래의 목적으로 인간에게 사용하도록 의도한, 이들의 적절한 활용의 필요성 및 진단 및/또는 치료목적으로 사용되는 소프트웨어를 포함하여, 단독 혹은 조합으로 사용되는 기기, 장치, 설비, 소프트웨어, 재료 또는 다른 물질들을 의미합니다.

  • 질병의 진단, 예방, 감시, 처치 혹은 경감
  • 상해나 장애의 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보정
  • 해부 혹은 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경
  • 임신의 관리

 

의료기기 등급분류

적합한 심사경로를 결정하기 위하여 요구되고 있으며 심사경로는 Annex II, Annex V 등을 의미합니다. MDD 93/42/EEC Annex IX에 명시된 것처럼 18개 규칙 및 의료기기의 의도된 목적의 위험도에 따라 다음과 같이 분류합니다.

  • Class I: Scalpels & scalpel handles, Dental curing lights, hospital beds, wheelchairs, etc
  • Class IIa: Orthodontic wires, Lancets, Drill bits connected to active devices, etc.
  • Class IIb: Surgical lasers, Medical gas mixers, Contact lens solutions, Blood bags, etc. 
  • Class III: Cardiovascular catheters, spinal needles, Spinal stents, Absorbable sutures, etc.

 

심사 방법

  • ISO 13485의 요구사항이 반영된 문서화된 품질 매뉴얼 및 품질 절차서 심사
  • ISO 13485 요구사항 및 MDD 93/42/EEC 요구사항에 따라 업무 프로세스가 수행되고 있는 확인하는 현장심사
  • 기술문서 심사

뷰로베리타스 - Worldwide Certification Body 

의료기기 허가 과정에서는 제3자 기관의 평가가 중요한 역할을 하고있습니다. 현재 많은 인증 기관들이 개별적으로 필요한 시장에 진입하는 데 도움을 줄 수 있겠지만, 전 세계 주요 시장으로 진출하는 것을 도울 수 있는 인증 기관은 제한되어 있습니다. 뷰로베리타스는 세계 주요 의료기기 시장에 접근할 수 있도록 도움을 줄 수 있는 인증기관 중 하나입니다.

 

뷰로베리타스의 CE Marking 인증을 선택하는 이유

  • 100개국 이상에서 활동하는 6,500명의 숙련된 심사팀은 전 세계적으로 일관된 심사 서비스를 제공하고 국제 및 지역 전문지식을 보유하여 보다 전문적인 서비스를 제공 하고 있습니다. 
  • 심사원은 특정 산업 분야, 지역 규정, 시장 및 언어에 대한 광범위한 지식을 보유하고 있어 고객의 요구에 맞는 솔루션을 제공할 수 있습니다.
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  • 뷰로베리타스 인증 마크는 우수성, 지속 가능성 및 신뢰성에 대한 조직의 지속적인 노력을 세계적으로 인정받을 수 있는 상징입니다.
  • 뷰로베리타스 교육 과정은 대인 관계 의사소통, 문화 간 문제 및 성인 학습 개념에 대해 교육받은 수년간의 업계 경험과 통찰력을 갖춘 선임 심사원이 제공합니다.

 

의료기기 지침에서 의료기기 규정으로 변화

2017년 5월 25일 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)이 발효되어 2020년 5월 26일부터 적용됩니다. 현행 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive)는 2024년 5월 26일까지 유효하오니 MDD에서 MDR 변경 관련 문의 사항이 있으시면 담당자에게 연락해주시기 바랍니다.

유럽 의료기기 규정(EU-MDR) 교육

인증 서비스 외에, 당사는 2017년 4월 강화된 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation; MDR) 및 법적 요구사항에 적합한 기술문서 작성의 이해를 돕고 실무에 접목시키기 위한 관련 유럽기기 규정(EU-MDR) 교육 과정을 제공합니다.

교육서비스 바로가기 

 

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 :