의료기기 CE인증

MEDICAL DEVICE DIRECTIVE 93/42/EEC(MDD)

유럽 시장 진출을 위해 의료 기기는 엄격한 규정을 준수해야 합니다. Directive 93/42/EEC(MDD)와 EU Regulation 745/2017은 이를 규정하며, 뷰로베리타스는 이러한 규정을 준수하고 인증 서비스를 제공합니다. 함께하여 의료 기기의 안전성과 효능을 보장하고, 환자의 건강과 안전을 위해 최선을 다할 것입니다. 또한, 2021년 5월 26일부터 Directive 93/42/EEC(MDD)는 EU Regulation 745/2017로 대체되었지만, MDD 인증서는 Regulation 607/2023에 정의된 "과도기" 제도에 따라 특정 경우와 특정 조건 하에서 유효합니다. 저희는 최신 규정 준수와 안전성을 위한 최상의 서비스를 보장합니다.

개요 - YOUR CHALLENGE

유럽 시장 진입을 위해 의료 기기는 Directive 93/42/EEC(MDD) 및 EU Regulation 745/2017에 따른 요구 사항을 준수해야 합니다. MDR은 모둔 새로운 CE 표시에 대한 참조 법률이며, 레거시 장치는 일정 기간 동안 계속해서 시장에 출시될 수 있습니다. 인증된 장치는 지속적으로 MDD 요구사항을 준수해야 하며, Regulation 607/2023에 명시된 조건을 충족해야 합니다. 이러한 장치의 감독은 인증 기관의 책임하에 있습니다.

solution

CE 마크는 제조업체가 제품이 해당 부문 규정의 요구 사항을 준수함을 인증하는 마크를 부착하는 것입니다.
MDD의 필수 요구 사항은 EU Regulation 607/2023이 적용되는 임시 제도 하에서도 유효하며, 그 외의 경우는 EU Regulation 745/2023의 조항이 적용됩니다. ISO 13485 표준은 의료 기기 부문의 품질 관리 시스템에 대한 주요 요구 사항을 정의하고 규제 환경을 완성합니다.

유럽 의료기기 CE Marking 인증 절차

인증 과정은 기술 파일의 평가, 인증 심사, 감시 감사로 구성되며 인증서는 5년 동안 유효합니다. 인증 갱신은 동일한 절차로 이루어집니다.

권한 부여

뷰로베리타스는 Directive 93/42/EEC와 EU Regulation 745/2017에 따른 CE 마크를 지정 받았습니다.

인증

뷰로베리타스는 ISO 13485:2012 의료기기 품질 관리 시스템에 따른 인증을 받았습니다.

경험

뷰로베리타스는 의료 및 생물의학 부문의 전문성을 갖추고 있습니다.

네트워크

뷰로베리타스는 국제적인 그룹의 경험을 통해 고객에게 서비스를 제공합니다.

FAQ - 자주 묻는 질문

-연장된 전환 기간의 혜택을 받을 수 있는 장치는 무엇입니까?
: 'Legacy device'만 연장된 전환 기간의 혜택을 누릴 수 있습니다. MDCG 2021-252에 따라 'Legacy device'는 MDR의 transitional 조항에 따라 특정 조건이 충족되는 경우 MDR 적용일(예:2021년 5월 26일) 이후 시장에 출시되는 기기로 이해되어야 합니다.

MDD 연장신청서

연장신청서 다운받기

의료기기 지침에서 의료기기 규정으로 변화

2017년 5월 25일 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)이 발효되어 2020년 5월 26일부터 적용됩니다. 현행 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive)는 2024년 5월 26일까지 유효하오니 MDD에서 MDR 변경 관련 문의 사항이 있으시면 담당자에게 연락해주시기 바랍니다.