ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

Medical Devices Quality Management System

의료기기 산업에서 품질과 안전은 절대적인 중요성을 갖습니다. ISO 13485 인증은 이러한 요구 사항을 충족시키고 표준화된 프로세스를 도입하여 조직이 의료기기를 제조, 유통 및 서비스하는 데 필요한 안전성과 효율성을 보장합니다.

SOLUTION - ISO 13485인증

ISO 13485는 의료기기 산업에서 품질 관리 시스템의 중요성을 강조하며, Directive 93/42/EEC에 따른 규제 요구사항을 충족하는 표준입니다. 이를 통해 조직은 고객의 요구사항과 규제 요구사항을 준수하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증할 수 있습니다.
뷰로베리타스는 ISO 13485:2016 표준 요구사항에 대한 품질 관리 시스템의 인증 및 전환을 지원합니다.

How We support you

뷰로베리타스의 인증 과정은 인증범위의 정의부터 예비 검증, 인증 확인 및 지속적인 개선을 모니터링 하기 위한 정기적인 사후 심사까지의 단계를 포함합니다. 각 심사 후에는 조직에게 명확하고 완전한 보고서가 제공되며, 이를 통해 프로세스 개선을 위한 중요한 도구로 활용될 수 있습니다.

Benefits

ISO 13485 표준은 의료기기 산업에서 품질과 안전을 입증하는데 도움이 됩니다. 의료기기 제조업체는 보건부의 시장 감시 활동을 준비할 수 있고, 의료기기를 유통하거나 서비스를 제공하는 회사는 더 큰 성공 기회를 얻을 수 있습니다. 또한, ISO 13485 인증은 조직의 의지를 입증하여 사용자, 고객 및 환자에게 최신 법률 및 규정에 부합하는 제품 & 서비스를 제공할 것임을 보여줍니다.

뷰로베리타스의 ISO 13485 인증을 선택하는 이유

뷰로베리타스는 보건 및 사회 복지 부문의 선도적인 인증 기관으로서 국제적인 인지도와 신뢰를 증명합니다.

FAQ - 자주 묻는 질문

- ISO 13485와 ISO 9001의 주요 접점은 무엇입니까?
: ISO 13485는 품질 관리 시스템을 위한 의료기기의 규제 요구사항의 조화를 촉진하는 표준으로, ISO 9001과는 독립적인 표준입니다. 이는 의료기기에 대한 특정 요구사항을 포함하고 규제 요구사항으로 적합하지 않은 ISO 9001 요구사항 중 일부를 제외합니다.

ISO 13485 신청서

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