ISO 13485

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

Medical Devices Quality Management System 

ISO 13485:2016 – 규제 목적을 위한 요구사항

ISO 13485는 조직이 의료기기 및 관련 서비스를 고객 및 해당되는 규제 요구 사항에 지속적으로 충족 하고 있다는 것을 입증하는데 필요한 의료기기산업의 품질경영시스템 입니다. ISO 13485를 인증받은 조직은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치 또는 서비스, 관련 활동의 제공(예: 기술 지원)을 포함하여 의료기기 수명주기의 하나 또는 그 이상의 단계에 포함될 수 있습니다. ISO 13485:2016은 이러한 조직에 품질경영시스템 관련 서비스를 포함하여 제품을 제공하는 공급 업체 또는 외부 당사자에게도 적용 가능 합니다. 

 

Your Challenge

전 세계 시장에서 의료기기의 제조 및 판매에 대한 법률 규정과 고객 요구 사항을 충족하는 것은 혼란스러울 수 있습니다. 국가마다 다른 규정이 있기 때문에 조직은 국제적으로 경쟁하기 위한 복잡하게 얽힌 품질, 프로세스 및 경영 문제를 다루어야 합니다.

 

How We support you

ISO 13485는 의료기기 제조업체가 의료기기 산업에서 규정을 준수하기 위해 경영시스템에 통합해야 하는 요구사항을 정의합니다. ISO 9001을 기반으로 지속적인 개선에 대한 강조는 규제 및 고객 요구사항 충족, 위험관리 및 효과적인 프로세스 유지 즉, 의료기기의 안전한 설계, 제조 및 유통에 대한 강조로 대체됩니다.

ISO 13485 인증은 FDA 또는 외국 규제 기관의 요구사항을 충족하지 않는다는 점을 유념해야 합니다. 그러나 이 인증은 다양한 규제 및 고객 요구사항을 준수할 수 있는 견고한 기반을 제공합니다.

 

Benefits

  • ISO 13485 인증이 유럽 규제 요건 준수를 위한 첫 단계로 간주하기 때문에 잠재적으로 국제 시장에 진출할 수 있습니다.
  • 규제 목적에 맞춘 품질경영시스템 요구사항을 통해 조직의 재정을 보호하는 데 도움을 줍니다.
  • 조직의 프로세스와 고객의 피드백을 감시하기 위한 체계적인 접근방식을 구현하기 위한 기반을 만듭니다.

 

뷰로베리타스의 ISO 13485 인증을 선택하는 이유

  • 경영시스템에 대한 체계적이고 독립적인 심사를 수행하여 개선이 필요한 부분과 강점을 식별합니다.
  • 경영시스템이 목표를 달성하고 주요 부분의 지속적인 개선을 제공하기 위해 계획된 감사 일정을 사용합니다.
  • 뷰로베리타스의 인증은 전 세계적으로 인정받고 있습니다..
  • ISO 13485와 함께 ISO 9001에 따라 조직의 경영시스템 인증을 하여 추가적인 혜택을 제공할 수 있습니다.

 

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 교육

인증 서비스 외에, 당사는 조직이 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템을 구현하고 지속하기 위한 관련 교육 과정을 제공합니다.

교육서비스 바로가기 

의료기기 제품 인증 (CE Marking)서비스: