ISO 13485

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

Medical Devices Quality Management System 

의료기기 산업에서 품질과 안전은 절대적인 중요성을 갖습니다. ISO 13485 인증은 이러한 요구 사항을 충족시키고 표준화된 프로세스를 도입하여 조직이 의료기기를 제조, 유통 및 서비스하는 데 필요한 안전성과 효율성을 보장합니다.

SOLUTION - ISO 13485인증

ISO 13485는 의료기기 산업에서 품질 관리 시스템의 중요성을 강조하며, Directive 93/42/EEC에 따른 규제 요구사항을 충족하는 표준입니다. 이를 통해 조직은 고객의 요구사항과 규제 요구사항을 준수하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증할 수 있습니다. 
뷰로베리타스는 ISO 13485:2016 표준 요구사항에 대한 품질 관리 시스템의 인증 및 전환을 지원합니다.  
 

How We support you

뷰로베리타스의 인증 과정은 인증범위의 정의부터 예비 검증, 인증 확인 및 지속적인 개선을 모니터링 하기 위한 정기적인 사후 심사까지의 단계를 포함합니다. 각 심사 후에는 조직에게 명확하고 완전한 보고서가 제공되며, 이를 통해 프로세스 개선을 위한 중요한 도구로 활용될 수 있습니다. 
 

Benefits

ISO 13485 표준은 의료기기 산업에서 품질과 안전을 입증하는데 도움이 됩니다. 의료기기 제조업체는 보건부의 시장 감시 활동을 준비할 수 있고, 의료기기를 유통하거나 서비스를 제공하는 회사는 더 큰 성공 기회를 얻을 수 있습니다. 또한, ISO 13485 인증은 조직의 의지를 입증하여 사용자, 고객 및 환자에게 최신 법률 및 규정에 부합하는 제품 & 서비스를 제공할 것임을 보여줍니다. 
 

뷰로베리타스의 ISO 13485 인증을 선택하는 이유

뷰로베리타스는 보건 및 사회 복지 부문의 선도적인 인증 기관으로서 국제적인 인지도와 신뢰를 증명합니다.
 

FAQ - 자주 묻는 질문

- ISO 13485와 ISO 9001의 주요 접점은 무엇입니까? 
: ISO 13485는 품질 관리 시스템을 위한 의료기기의 규제 요구사항의 조화를 촉진하는 표준으로, ISO 9001과는 독립적인 표준입니다. 이는 의료기기에 대한 특정 요구사항을 포함하고 규제 요구사항으로 적합하지 않은 ISO 9001 요구사항 중 일부를 제외합니다.

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 교육

인증 서비스 외에, 당사는 조직이 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템을 구현하고 지속하기 위한 관련 교육 과정을 제공합니다.

교육서비스 바로가기